“제품 경쟁력 재입증… 상업화 절차 조속히 마무리 및 매출 증가 견인할 것”
[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온이 면역학 분야 국제학술지 ‘CTA’에 ‘옴리클로(개발명 CT-P39, 성분명 오말리주맙)’의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다.
CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)의 공식 저널로, 천식, 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.
이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터로, CT-P39와 오리지널 의약품 ‘졸레어(XOLAIR)’의 24주 치료 종료 후, 추가 16주 추적 기간의 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다.
추적 조사 기간 동안 △CT-P39 300mg 단독 투약군 △졸레어 300mg에서 CT-P39 300mg로 전환한 교차투약군 △졸레어 300mg 단독 투약군 △CT-P39 150mg에서 300mg 증량 투여군 △졸레어 150mg에서 300mg 증량2 투여군 이상 5개의 대상군을 비교했다. 이 결과 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.
앞서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300mg 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과는 지난해 ‘미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)’에서 발표된 바 있다.
만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39 투약군은 오리지널 의약품 투약군과 동등한 치료 효과를 보였다.
또한 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 교차투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 모두 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다고 회사 측은 설명했다.
옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러(바이오 복제의약품)로 허가받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 특히 미국에서는 ‘상호교환성’ 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다.
셀트리온은 이 같은 경쟁력으로 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 선점하고 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “주요 국가에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장에서 우위를 선점하고 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
