[인더스트리뉴스 권선형 기자] 줄기세포토탈솔루션 전문기업 엔바이오텍(대표 김대용)은 지난 7월 1일 식품의약품안전처로부터 ‘기질혈관분획(SVF) 추출기구인 스템피아키트에 대한 의료기기 3등급 제조 허가’를 취득했다고 밝혔다.

스템피아키트는 지방조직으로부터 안전하고 신속하게 높은 수율의 기질혈관분획(SVF)을 분리할 수 있는 키트로 엔바이오텍이 2015년 3월 중소기업기청으로부터 ‘기질혈관분획(SVF) 분리키트 개발’ 과제를 수주 받아 2년간의 R&D를 통해 개발에 성공해 2017년 정식으로 출시한 제품이다.

스템피아키트는 매뉴얼과 디바이스를 동시에 사용하는 방식으로 기존 방식들에 비해 사용방법이 용이하고 절차가 간단해 신속하게 세포 분리 작업을 완료할 수 있다. 뿐만 아니라 줄기세포 수율이 매우 높아 신속성‧안전성‧효율성‧경제성을 확보할 수 있는 도구로 지방유래줄기세포 임상연구와 세포실험, 피부미용 치료 등에 요긴하게 활용된다. 이러한 장점으로 2017년 출시 이후 미국, 터키, 모로코, 파키스탄, 두바이, 몽골 등 여러 국가에 수출돼 품질우수성을 인정받아 왔다.

엔바이오텍은 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 국내에서도 지방유래줄기세포 임상연구가 활성화될 것으로 전망하고 있다. 이에 스템피아키트가 기질혈관분획(SVF) 및 지방유래줄기세포 분리가 필요한 미용, 성형 분야의 클리닉과 줄기세포를 활용한 임상연구를 수행하고자 하는 첨단재생의료실시기관, 줄기세포 관련 기업 등에서의 수요가 급증할 것으로 보고 있다.

엔바이오텍 김대용 대표는 “스템피아키트는 국책연구과제로 2년의 개발기간에 이어 시제품 공급을 통한 품질 보완, 특허등록, 미국 FDA등록, CE인증, 4년 이상의 해외시장에서의 품질 검증 기간을 거쳐 마침내 KFDA 3등급 허가까지 취득하게 됨으로써 앞으로 국내외 줄기세포 시장에서 고객들로부터 큰 사랑을 받을 것으로 확신한다”고 밝혔다. 이어 김 대표는 “앞으로도 스템피아키트 및 스템피아시스템을 통해 첨단재생의료 임상연구를 활성화시키고 고객들이 엔바이오텍의 세포처리시설을 통해 치료제 개발 및 줄기세포 관련 다양한 사업을 이어갈 수 있도록 여러 방법으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 엔바이오텍은 국내외 미용, 성형 클리닉 등에 가장 안전하게 기질혈관분획(SVF)과 혈소판풍부혈장(PRP)을 분리하고 반영구적으로 세포를 보관할 수 있는 클린부스 시설 및 장비설치 사업도 진행하고 있다. 전문 연구원을 통한 2~3회에 걸친 기술교육을 통해 고객이 자체적으로 시설 및 장비를 활용해 SVF 및 PRP관련 작업을 수행할 수 있도록 해주는 스템피아시스템도 제공하고 있다. 지난 3월에는 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 허가를 취득하고 현재 국내 첨단재생의료실시기관들과 줄기세포치료제 개발을 위한 공동임상연구도 진행 중이다.

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