[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’에 이은 것으로 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다.

아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해 ‘퍼스트무버’로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바 두 제품은 지난해 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다.

셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 △램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) △허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) △옴리클로(알레르기 질환 치료제) △아이덴젤트(안 질환 치료제) △스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다.

셀트리온 관계자는 “남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

한원석 기자 다른기사 보기